Vectavir Labiale Crema 2G 1%
Indicazioni terapeutichevectavir labiale è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.
Posologiaadulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età: vectavir labiale va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata.
Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione.
Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, vectavir labiale si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.
Popolazione pediatrica.
Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): l&rsquouso di vectavir labiale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e.
O efficacia.
Sovradosaggioanche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di vectavir labiale crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale.
Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale.
In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.
Controindicazioniipersensibilità al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
1.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazionil&rsquoesperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e vectavir labiale crema.
Effetti indesiderativectavir labiale crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell&rsquouomo.
L&rsquoesperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra vectavir labiale crema e placebo.
Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze.
Le frequenze sono così definite: molto comune (>1.
10) comune (>1.
100 a <1.
10) non comune (>1.
1.
000 a <1.
100) raro (>1.
10.
000 a < 1.
1.
000) molto raro (<1.
10.
000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie generali e disturbi al sito di applicazione comune reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).
La sorveglianza dopo l&rsquoimmissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali).
è difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, orticaria patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema) segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio.
Rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http:.
Www.
Agenziafarmaco.
Gov.
It.
Content.
Come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamentogravidanza: quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di vectavir labiale crema è risultato essere minimo (vedere la sezione 5.
2).
Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, vectavir labiale crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento: quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di vectavir labiale crema è risultato essere minimo (vedere la sezione 5.
2).
Non ci sono informazioni sull&rsquoescrezione di penciclovir nel latte umano.
Avvertenza e precauzionila crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca.
Non è raccomandata per applicazione sulle mucose (es.
Negli occhi, bocca o naso o sui genitali).
Si deve prestare particolare attenzione per evitare l&rsquoapplicazione negli occhi o in prossimità degli occhi.
I pazienti gravemente immunocompromessi (es.
Pazienti con aids o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.
Vectavir labiale contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Vectavir labiale contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: può causare irritazione cutanea.
Conservazionenon congelare.
Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di alluminio da 2 g a temperatura superiore ai 25 °c.
Non conservare i medicinali confezionati nel flacone di plastica con erogatore da 2 g e nel tubo di alluminio da 5 g a temperatura superiore ai 30 °c.
Principi attiviogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico.
Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.
1.
Eccipientiparaffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, cetomacrogol 1000, ossido di ferro rosso (e-172), ossido di ferro giallo (e-172), acqua depurata.
