Levotuss Sciroppo 10 Bustine 60Mg/10Ml

Indicazioni terapeuticheterapia sintomatica della tosse.

Posologiaadulti e bambini sopra i 30 kg: una bustina contenente 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse.

Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico.

Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.

Popolazione pediatrica non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.

3).

Sovradosaggionon sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.

I.

D.

Per 8 giorni consecutivi.

Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni.

Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze.

Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l&rsquoassunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d&rsquoossigeno diminuita.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.

), se del caso.

Controindicazioniipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di kartagener, discinesia ciliare).

Gravidanza e allattamento (vedere 4.

6).

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Interazionigli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l&rsquoeffetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.

Benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).

Nell&rsquoanimale il prodotto non modifica l&rsquoattività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull&rsquoazione ipoglicemizzante dell&rsquoinsulina.

Negli studi di farmacologia umana l&rsquoassociazione con benzodiazepina non modifica il quadro eeg.

è necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.

4).

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali &beta2&ndashagonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesideratidurante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema.

Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.

La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all&rsquoassunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono le seguenti: patologie dell&rsquoocchio midriasi, cecità bilaterale.

Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.

Disordini psichiatrici nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.

Patologie del sistema nervoso sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico&ndashclonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.

Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.

Patologie vascolari ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.

Patologie gastrointestinali dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza degli arti inferiori.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere generale, edema generalizzato, astenia.

Popolazione pediatrica è stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice.

I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l&rsquoallattamento al seno.

Gravidanza e allattamentogli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell&rsquoanimale alla dose di 24 mg.

Kg si è osservato un lieve ritardo nell&rsquoaumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l&rsquouso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d&rsquoimpiego non è documentata (vedere 4.

3).

Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione.

Perciò l&rsquouso del farmaco durante l&rsquoallattamento è controindicato.

Avvertenza e precauzionil&rsquoosservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell&rsquoanziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età.

In ogni caso, alla luce dell&rsquoevidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml.

Min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.

5).

Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene metil para&ndashidrossibenzoato e propil para&ndashidrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria.

In generale i para&ndashidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e.

O dell&rsquoeffetto della terapia della patologia sottostante.

In assenza di informazioni sull&rsquoeffetto dell&rsquoassunzione di cibo sull&rsquoassorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

Levotuss sciroppo non contiene glutine pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Conservazionenessuna precauzione particolare per la conservazione.

Principi attiviuna bustina da 10 ml di sciroppo contiene principio attivo: levodropropizina 60 mg.

Eccipienti: saccarosio, metil&ndashpara&ndashidrossibenzoato, propil&ndashpara&ndashidrossibenzoato.

Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.

1.

Eccipientisaccarosio, metil&ndashpara&ndashidrossibenzoato, propil&ndashpara&ndashidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.