Zirtec*7cpr riv 10mg

Denominazionezirtec 10 mg compresse rivestite con filmprincipi attiviogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato.

Per l&rsquo.

Elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.

1.

Eccipienti- cellulosa microcristallina - lattosio monoidrato - silice anidra colloidale - magnesio stearato - opadry y-1-7000 che consiste in: - idrossipropilmetilcellulosa (e 464) - titanio diossido (e 171) - macrogol 400.

Indicazioni terapeutichele compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età.

: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

- per il trattamento sintomatico dell&rsquo.

Orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni.

Effetti indesideratiipersensibilità.

Al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con malattia renale in fase terminale con egfr (velocità.

Di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 15 ml.

Min.

Posologiaposologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Popolazioni speciali anziani sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità.

Renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Compromissione renale non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia.

Sicurezza nei pazienti con compromissione renale.

Poiché.

Cetirizina è.

Prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.

2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l&rsquo.

Intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalità.

Renale.

Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato.

Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità.

Renale gruppo velocità.

Di filtrazione glomerulare stimata egfr)(ml.

Min) dose e frequenza funzionalità.

Renale normale &ge.

90 10 mg una volta al giorno lieve compromissione della funzionalità.

Renale 60 - <.

90 10 mg una volta al giorno moderata compromissione della funzionalità.

Renale 30 - <.

60 5 mg una volta al giorno grave compromissione della funzionalità.

Renale 15- <.

30 dialisi non necessaria 5 mg una volta ogni 2 giorni fase terminale della malattia renale <.

15 dialisi necessaria controindicata compromissione epatica i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose.

Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (vedere compromissione renale).

Popolazione pediatrica la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

In quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.

Bambini tra 6 e 12 anni di età.

: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.

: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà.

Essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, letà.

E il peso corporeo del paziente.

Modo di somministrazione le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazionequesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenzealle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g.

L).

Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché.

Cetirizina può.

Aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test cutanei per l&rsquo.

Allergia è.

Inibita dagli antistaminici ed è.

Richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Possono verificarsi prurito e.

O orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell&rsquo.

Inizio del trattamento.

In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può.

Essere necessario ricominciare il trattamento.

I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica l&rsquo.

Uso della formulazione in compresse rivestite con film non è.

Raccomandato nei bambini di età.

Inferiore a 6 anni, poiché.

Questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Interazioniper il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità.

Di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.

Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè.

Interazioni farmacodinamiche nè.

Interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg.

Giorno).

Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall&rsquo.

Assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

In pazienti sensibili, l&rsquo.

Assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul snc può.

Causare un&rsquo.

Ulteriore diminuzione dello stato d&rsquo.

Allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l&rsquo.

Effetto dell&rsquo.

Alcol (0,5 g.

L di livelli ematici).

Effetti indesideratistudi clinici &bull.

In generale studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del snc, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.

In alcuni casi, è.

Stata segnalata stimolazione paradossa del snc.

Benchè.

Cetirizina sia un&rsquo.

Antagonista selettivo dei recettori h1 periferici e sia relativamente priva di attività.

Anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà.

Nella minzione, disturbi dell&rsquo.

Accomodazione visiva e bocca secca.

Sono stati segnalati casi di funzionalità.

Epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

&bull.

Elenco delle reazioni avverse nell&rsquo.

Ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina più.

Di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell&rsquo.

Ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all&rsquo.

1,0% con cetirizina 10 mg: reazioni avverse (who-art) cetirizina 10 mg (n= 3260) placebo (n = 3061) patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione  .

 .

Affaticamento 1,63% 0,95% patologie del sistema nervoso  .

 .

Capogiri 1,10% 0,98% cefalea 7,42% 8,07% patologie gastrointestinali  .

 .

Dolore addominale 0,98% 1,08% bocca secca 2,09% 0,82% nausea 1,07% 1,14% disturbi psichiatrici  .

 .

Sonnolenza 9,63% 5,00% patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  .

 .

Faringite 1,29% 1,34% sebbene statisticamente l&rsquo.

Incidenza della sonnolenza sia più.

Comune che con placebo, tale evento è.

Risultato di entità.

Da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.

Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività.

Quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Popolazione pediatrica reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all&rsquo.

1,0% nei bambini di età.

Compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono: reazioni avverse (who-art) cetirizina (n=1656) placebo (n =1294) patologie gastrointestinali  .

 .

Diarrea 1,0% 0,6% disturbi psichiatrici  .

 .

Sonnolenza 1,8% 1,4% patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  .

 .

Rinite 1,4% 1,1% patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione  .

 .

Affaticamento 1,0% 0,3% esperienza post-marketing in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l&rsquo.

Esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo meddra per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell&rsquo.

Esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (&ge.

1.

10).

Comune (&ge.

1.

100, <.

1.

10).

Non comune (&ge.

1.

1000, <.

1.

100).

Raro (&ge.

1.

10.

000, <.

1.

1000).

Molto raro (<.

1.

10.

000), non nota (la frequenza non può.

Essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: trombocitopenia disturbi del sistema immunitario: raro: ipersensibilità.

Molto raro: shock anafi.