Saridon 10 compresse Paracetamolo

Indicazioni terapeutichetrattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa mal di denti nevralgie dolori mestruali) e di stati febbrili.

Posologiaadulti: 1&ndash2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d&rsquoacqua.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L&rsquoassunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno.

Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Sovradosaggioin caso di sovradosaggio, contattare un medico o il centro antiveleni immediatamente.

L&rsquointervento medico tempestivo è importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni o sintomi evidenti.

Tossicità acuta l&rsquointossicazione acuta da paracetamolo e&rsquo stata associata a tossicità epatocellulare, causata dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche.

A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici.

In caso di sovradosaggio elevato, la fornitura del fegato di sh&ndashdonatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che può portare progressivamente a coma epatico.

Si puo&rsquo anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta (vedere sintomi di intossicazione).

La soglia del sovradosaggio da paracetamolo può essere ridotta in pazienti che assumono alcuni tipi di farmaci o alcol, o sono seriamente denutriti.

Tossicità cronica la tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere sintomi di intossicazione).

I dati relativi alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi.

Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica.

Sintomi da intossicazione l&rsquoinsorgenza dell&rsquointossicazione acuta da paracetamolo è caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale.

La condizione del paziente puo&rsquo migliorare dopo 24&ndash48 ore, anche se i sintomi possono non scomparire completamente.

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia.

La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transaminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, il flusso urinario si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera azotemia.

Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e.

O cronico.

Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3&ndash5 giorni sono itterizia, febbre, fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico.

Il danno epatico puo&rsquo evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte.

Si puo&rsquo anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria in assenza di danno epatico grave.

Trattamento del sovradosaggio terapia medica intensiva con stretto monitoraggio dei segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie.

La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore.

L&rsquoemodialisi e l&rsquoemoperfusione favoriscono l&rsquoeliminazione della sostanza.

Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall&rsquoingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi&ndashsh, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione.

La n&ndashacetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall&rsquoingestione.

Controindicazioni&bull ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e.

O ad uno qualsiasi degli eccipienti.

&bull storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia.

Ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

&bull emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.

&bull i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio&ndash6&ndashfosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

&ndash grave insufficienza epatica (child&ndashpugh >9).

&ndash grave insufficienza renale &ndash grave insufficienza cardiaca.

&ndash per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

&ndash gravidanza e allattamento.

Interazionii farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l&rsquoeffetto terapeutico.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.

4).

Anticoagulanti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.

4).

Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssri): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.

4).

Diuretici, ace inibitori ed antagonisti dell&rsquoangiotensina ii: i fans possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co&ndashsomministrazione di un ace inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina ii e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo&ndashossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono saridon in concomitanza con ace inibitori od antagonisti dell&rsquoangiotensina ii.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante.

Il prodotto può interagire con l&rsquoalcol in caso di abuso di alcol l&rsquoassunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.

Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide).

Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l&rsquoinibizione della sua coniugazione con l&rsquoacido glucuronico.

In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.

La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo&rsquo rallentarne la velocita&rsquo e il grado di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell&rsquoemivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

E&rsquo sconsigliabile l&rsquouso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle mono&ndashossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell&rsquouricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio&ndashossidasi&ndashperossidasi).

L&rsquouso concomitante di paracetamolo e azt (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia).

Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad azt (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di fans od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell&rsquoeffetto analgesico.

Il paracetamolo può ridurre l&rsquoefficacia della lamotrigina.

Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina k.

L&rsquointerazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento.

I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.

Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5&ndashht3, possono inibire completamente l&rsquoeffetto analgesico del paracetamolo attraverso un&rsquointerazione farmacodinamica.

Effetti indesideratile reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un&rsquoorganizzazione per categorie di frequenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di stevens&ndashjohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale).

Disturbi del sistema immunitario.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea,, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Patologie del sistema emolinfopoietico alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso capogiri, sonnolenza.

Patologie epatobiliari compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose&ndashdipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.

4 e 4.

9).

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all&rsquoutilizzo di farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.

4).

Dopo somministrazione di saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.

4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie toraciche e mediastiniche broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.

In associazione al trattamento con i fans sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni fans (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.

Infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.

4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio.

Rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http:.

Www.

Agenziafarmaco.

Gov.

It.

It.

Responsabili.

Gravidanza e allattamentogravidanza l&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e.

O lo sviluppo embrio&ndashfetale.

I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%.

E&rsquo stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post&ndash impianto e di mortalità embrio&ndashfetale.

Inoltre, un aumento d&rsquoincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &ndash tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) &ndash disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo&ndashidroamnios la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: &ndash possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse &ndash inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Si sconsiglia l&rsquoutilizzo di saridon in caso di presunta gravidanza.

Allattamento: il medicinale è controindicato nell&rsquoallattamento.

Avvertenza e precauzioninon assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un&rsquoepatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi.

Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento dell&rsquoalanina&ndashaminotrasferasi sierica (alt).

L&rsquoassunzione moderata di alcool in concomitanza con l&rsquoassunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (child&ndashpugh <9), sindrome di gilbert o disfunzioni ematopoietiche.

I pazienti che soffrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assumere il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose.

In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica.

Sono stati riportati isolati casi di attacchi d&rsquoasma e shock anafilattico associati all&rsquoassunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili.

L&rsquoassunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la terapia e consultare il medico.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la sindrome di stevens&ndashjohnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei fans (vedere paragrafo 4.

8).

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Saridon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

L&rsquoutilizzo di saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Vedere anche paragrafo 4.

5.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l&rsquouso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Rischi gastrointestinali l&rsquouso di saridon deve essere evitato in concomitanza di fans, inclusi gli inibitori selettivi della cox&ndash2.

Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai fans, specialmente per emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.

2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i fans, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali.

Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.

3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di fans.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.

5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antiaggreganti come l&rsquoacido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.

5).

Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono saridon, il trattamento deve essere sospeso.

I fans devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.

8).

L&rsquoutilizzo di saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni fans (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.

Infarto del miocardio o ictus).

Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150&ndash600 mg.

Cautela è richiesta prima d&rsquoiniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e.

O insufficienza cardiaca, poiché in associazione al trattamento con i fans sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Conservazionenon conservare a temperatura superiore ai 30°cprincipi attiviuna compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg.

Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.

1.

Eccipienticellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.